AI 메디컬 서비스, AI 기반 위장 내시경 진단 지원 시스템에 대한 싱가포르 HSA의 첫 규제 검토 및 기기 등록 완료

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진단용 내시경 AI 개발 전문 의료 스타트업인 AI 메디컬 서비스(AI MEDICAL SERVICE INC., 이하 AIM)가 위 내에서 작동하는 AI 기반 내시경 진단 지원 기기에 대해 싱가포르 규제 심사 및 기기 등록을 최초로 완료했다고 발표했다. 기기의 브랜드명은 ‘내시경 영상 진단 지원 소프트웨어 - 가스트로 AI-모델 G(gastroAI-model G)’이며, 규제 검토 및 기기 등록은 2024년 2월 19일 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)에서 수행했다. 내시경 AI(gastric cancer differentiation AI, 이하 위암 판별 AI)는 위 병변을 판별하여 속성상 종양성 또는 비종양성 중 하나로 진단한다. 또한 AIM에 따르면 싱가포르에서 상부 위장관 내에서 작동하는 내시경 지원 소프트웨어 기기 등록 사례는 이번이 처음이다.

싱가포르에서 규제 심사 및 기기 등록을 완료하기 위한 노력의 배경

위암은 세계에서 다섯 번째로 흔한 암으로, 매년 100만 명 이상이 위암에 걸리고 약 77만 명이 사망하고 있다. 위암의 특징은 질병이 진행됨에 따라 사망률이 크게 증가한다는 것이다. 하지만 위암은 조기에 발견하면 치료 가능한 경우가 많으며, 1기에 발견하면 5년 상대 생존율이 약 95%이지만 3기 이상에서 발견하면 50% 미만으로 떨어진다. 그럼에도 조기 위암은 발견하기 어렵고 4.5~25.8%의 케이스에서 놓친다고 한다.

일본과 한국처럼 위암 발생률이 높은 국가에서는 내시경 위암 검진이 전국적으로 일상적으로 수행되고 있다. 그러나 싱가포르와 다른 국가에서는 이러한 검진이 일상적인 의료 행위가 아니기 때문에 위암의 조기 발견이 더욱 어렵다.

이러한 상황을 고려하여 AIM은 싱가포르 국립대학병원(National University Hospital of Singapore, NUH)과 내시경 AI에 대한 공동 연구를 진행해왔다. AIM과 NUH의 보고에 따르면 내시경 AI는 내시경 전문의가 위암을 조기에 진단하고 잠재적으로 발견할 수 있는 능력을 지원할 수 있다[1]. 또한 현지 의사들과의 소통 및 학회 활동을 통해 내시경 AI가 싱가포르의 임상 진료에 제공할 수 있는 가치에 대한 인지도를 강화해왔다. 이와 동시에 AIM은 여러 해 동안 싱가포르에서 규제 심사 및 기기 등록을 완료하기 위해 노력했다.

위암 AI ‘내시경 영상 진단 지원 소프트웨어 - 가스트로AI 모델 G’ 소개

‘내시경 영상 진단 지원 소프트웨어 - 가스트로AI 모델 G’라는 브랜드명의 위암 판별 AI는 위 병변의 종양성 또는 비종양성 여부를 판별하는 진단 지원 시스템이다. 이 시스템은 내시경 검사 중에 획득한 내시경 정지 이미지를 분석하여 의사에게 거의 즉각적인 피드백을 제공한다. 소프트웨어는 이미지에 나타난 후보 병변이 종양성일 가능성(선종 또는 선암(Adenoma or Adenocarcinoma)), 비종양성일 가능성, 또는 비종양성일 가능성 없음(낮은 신뢰도(Low Confidence))을 표시한다[2]. 이미지의 병변이 종양성인 경우 과거 종양 병변과의 시각적 유사성 정도(신뢰 수준)가 표시되고 병변의 위치를 나타내는 직사각형이 이미지에 겹쳐진다.

· 브랜드명: 내시경 영상 진단 지원 소프트웨어 - 가스트로AI-모델 G

· 등록 번호: DE0508971

향후 개발

AIM은 아시아 최고 수준의 대학인 NUH와 공동 연구를 진행하고 있다. AIM은 NUH와의 공동 연구를 통해 AI 제품을 지속적으로 개발하고 싱가포르의 의료진이 직면한 과제에 맞춰 기기 기능과 대상 장기를 확대할 예정이다. 또한 AIM은 싱가포르의 규제 승인을 활용하여 ‘아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive)’을 통해 다른 아세안 국가에서도 승인을 획득하고 사업을 발전시키는 것을 목표로 하고 있다. 이 지침은 아세안 국가의 의료 기기 등록에 관한 효율성을 개선하고 신청 절차를 간소화하는 것을 목표로 하는 공통 프레임워크이다.

AI 메디컬 서비스(AIM)는 ‘전 세계에서 생명을 구한다(Save Lives All Over the World)’는 사명으로 설립된 도쿄 소재의 의료 기술 회사이다. 일본은 내시경 진단 및 치료 분야에서 세계를 선도하며, 기업과 연구자들에게 대량의 고품질 데이터에 대한 액세스를 제공하고 있다. AIM은 내시경 AI 분야를 견인하는 기업으로 100여 개의 의료 기관과 공동 연구를 진행하고 있다. AIM은 최대한 조속한 시일 내에 내시경 AI를 실제 임상 환경에 도입하여 암 진단을 놓치는 횟수를 줄이고 전 세계에서 생명을 구하는 것을 목표로 한다.

타다 토모히로 박사는 AI 메디컬 서비스의 최고경영자, 타다 토모히로 소화기내과 및 직장항문학 연구소(Tada Tomohiro The Institute of Gastroenterology & Proctology) 소장, 도쿄대학병원 의학전문대학원 외과 종양학과 객원 강사를 맡고 있다. 타다 박사는 도쿄대학교에서 1996년 의학 석사학위 및 2005년 외과 박사 학위를 받았다. 도쿄대학교 병원에서 대장외과를 전공했다.